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    國家藥監局出臺指導意見:規范中藥飲片行政處罰案件辦理

    作者:名知所 發布時間:2022-02-28 10:34:09點擊:17

      據國家藥監局官網消息,為依法開展中藥飲片案件查處工作,國家藥監局近日印發《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)的通知,明確適用本條款的中藥飲片由天然來源的植物、動物、礦物藥材經炮制而成。中藥配方顆粒及《醫療用毒性藥品管理辦法》中的相關毒性中藥飲片不適用本條款。

     

      國家藥監局相關負責人介紹,《中國藥典》中飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的藥品。中藥飲片大多來源于自然生長的中藥材,受其生長環境影響較大,可能會出現不符合藥品標準中規定的大小、表面色澤等項目但不影響安全性、有效性的情況。

     

      《藥品管理法》充分考慮到中藥飲片具有特殊性,對其相關法律責任作了專門規定。第一百一十七條第二款規定:“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”。

     

      根據《指導意見》,適用本條款的前提是生產中藥飲片所用中藥材的來源(包括基原、藥用部位、產地加工等)、飲片炮制工藝等符合規定,且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的以下情形:性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準;檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質等不符合藥品標準。其中,檢查項不符合標準時,應當排除其他指標不符合標準的情形。

     

      適用本條款的情形不改變中藥飲片不符合藥品標準的性質。生產經營企業應當按照有關規定召回不符合標準飲片,并查找分析原因,對其進行安全風險評估,根據評估結果進行處理。

     

      《指導意見》指出,適用本條款時,應當嚴格按照《行政處罰法》《藥品管理法實施條例》關于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關情形規定,結合具體案情、質量風險等對處罰措施進行綜合裁量,體現過罰相當原則。


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